메디칼타임즈=문성호 기자정부가 최근 임상현장에서 존재감이 커진 성조숙증 치료 관련 급여기준 개정을 1년 만에 재시도한다.지난해 같은 시기 급여기준 개정을 보류한 바 있는데 다시 개정을 추진하는 것이다.GnRH-agonist 주사제 주요 품목 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제들이 주요 대상.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 건강보험 적용이 가능한 성조숙증 주사제 급여기준을 손보기로 했다.투여 대상을 보면, 2차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되는 경우로 한정했다.지난해 추진했던 개정안과 유사하다고 볼 수 있다.그러면서 복지부는 추가 질의응답안을 안내하며 일선 병‧의원과 환자들에게 구체적인 급여 방침을 안내했다. 지난해 개정 추진 시 의견수렴이 집중된 데에 따른 조치로 해석된다.이 과정에서 복지부는 '2차 성징 발현 확인 기준 연령(역연령 여아 8세 미만, 남아 9세 미만)을 초과해 요양기관 방문 시'에도 급여에 해당 될 수 있다는 점을 강조했다.지난해 개정 당시 환자 및 보호자가 성조숙증 검사 시기를 놓쳐 방문하는 경우가 많다는 이유에서 치료제를 급여기준에 맞게 처방받을 수 없다는 이유에서 논란이 된 바 있다.복지부 측은 "최초 요양기관 방문 시점이 기준 연령을 초과하는 경우에도, 담당의사가 환자의 발달상태 등을 포함한 병력 청취 및 진찰을 통해 2차 성징 발이 시점이 여아는 8세 미만, 남아는 9세 미만임을 확인해 진료기록부에 기록하는 경우, 2차 성징 발현 기준을 충족한 것으로 인정한다"며 "다만, 2차 성징의 발현 시점 이외에 골연령 측정 결과 및 호르몬 검사 결과가 급여 조건을 충족해야 치료 약제의 급여를 인정한다"고 설명했다. 아울러 최근 성조숙증 치료제가 소위 '키 크는 주사'로 일부 의료기관에서 활용되고 있다는 것을 확인한 듯 키는 것과는 관련이 없다는 점도 안내했다.복지부 측은 "사춘기 지연제는 유전적인 목표 키 이상으로 키워주지 않는다"며 "성조숙증의 진행으로 사춘기가 빨라져서 유전적 목표보다 훨씬 작은 성인 키가 예상될 때 예측 키만큼 자라도록 도와주는 치료다. 성조숙증이 아닌 정상적인 아이의 사춘기를 늦춘다고 해서 성인 키가 더 자라는 것은 아니다"라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여 범위가 만성 심부전까지 확대된다. 이런 가운데 한 오리지널 치료제는 국내 시장 철수를 결정했는데 이번 고시로 재판매로 선회할지 관심이다.왼쪽부터 아스트라제네카 포시가, 베링거인겔하임‧릴리 자디앙 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여 확대 내용을 담은 '요양급여 적용기준' 고시를 행정예고 했다.해당 고시는 큰 이견이 없는 한 2월부터 적용될 전망.여기서 주목되는 지점은 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여확대다.해당 치료제는 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카), 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)다. 복지부는 두 오리지널 SGLT-2 억제제들을 다음 달부터 만성 심부전 영역까지 급여로 인정하기로 하는 방안을 고시안에 담은 것으로 나타났다.구체적으로 복지부는 '좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우'로 규정했다.여기서 표준치료는 ACE 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) Ⅱ 수용체 차단제, 사쿠비트릴(엔트레스토)ㆍ발사르탄을 베타차단제, 알도스테론 길항제(aldosterone antagonist) 등과 병용한 경우다.이 가운데 제약업계에서는 이번 급여확대를 두고서 자디앙보다는 포시가를 주목하고 있다.복제의약품(제네릭) 출시에 따른 약가인하 등으로 국내 시장 철수를 결정한 상황이기 때문이다. 이번 급여확대가 제약사의 국내 시장 철수 방침에 영향을 미칠지 지켜보는 것이다. 급여확대로 시장 영향력이 확대돼 매출 증가를 기대할 수 있는 만큼 철수 방침의 변화의 여지가 발생할 수 있는 것 아니냐는 뜻이다. 참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 지난해 처방액은 555억원으로 제네릭 출시에도 직전년도(510억원)보다 증가한 것으로 집계됐다.여기에 자디앙은 지난해 581억원의 매출을 거두면서 포시가를 앞선 것으로 나타났다. 직전년도(483억원)와 비교하면 20% 증가된 매출이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "만성 심부전까지의 급여확대는 몇 년전부터 오리지널 SGLT-2 억제제를 보유한 글로벌 제약사들이 추진했던 사안"이라며 "포시가는 국내 시장 철수가 확정된 상황이다. 이제 와서 급여확대가 구체화되는 것도 의아하지만 과연 이 방침이 제약사의 철수 방침에 영향을 미칠지도 궁금하다"고 평가했다.  

메디칼타임즈=이지현 기자"간호간병통합 병동에 스크린도어 설치가 왜 의무인지 모르겠다."보건복지부가 간호간병통합서비스 고시안을 행정예고한 것에 대해 병원계가 의문을 제기하고 있다.복지부가 8월초 행정예고한 간호간병통합서비스 고시 제정안에 따르면 시설기준에서 스크린도어 설치 조항을 포함했다. 간호·간병통합서비스를 제공하는 병동과 다른 병동을 물리적으로 구분하기 위한 출입문 설비 조항을 넣은 것.대한병원협회는 복지부가 행정예고한 간호간병통합서비스 고시안에 대한 의견을 전달했다. 이를 두고 간호간병통합서비스 병동 확대할 준비를 하고 있는 병원들은 난색을 표하고 있다.병원계 따르면 스크린도어 설치 비용은 1개 당 최소 200만원~700만원선. 해당 병동이 많은 대형병원의 경우 10개 설치할 경우 2000~7000만원에 달하는 셈이다. 향후 점차 간호간병통합서비스 병동을 확대해 나갈 가능성이 높은만큼 추가 비용 발생이 예상된다.규모가 작은 중소병원도 문제다. 실제로 간호간병통합서비스 병동에 스크린도어를 설치한 병원 한 관계자는 "규모가 작은 병원에선 공간이 협소해 출입문 설치가 여의치 않은 경우도 있다"면서 이를 일괄 적용하도록 하는 것은 어려움이 있다고 봤다.결국 병동 구분을 위한 출입문 설치는 대형병원, 중소병원 모두에게 쉽지 않는 기준인 셈이다.무엇보다 병원계가 물음표를 던지는 이유는 일반 병동과 간호간병통합서비스 병동을 별도의 출입문을 설치하면서 구분을 하는 이유가 납득이 안되기 때문이다. 과거 메르스 등 감염병 관리 목적에서 스크린도어를 대거 설치한 것을 감염 관리 취지에서 상당수 동참했지만, 단순히 간호간병통합서비스 병동과 일반 병동을 구분하기 위한 별도 출입문 설치는 명분이 모호하다는 게 병원계 지적이다. 중소병원 한 관계자는 "간호간병서비스 병동과 일반 병동에 출입문을 둠으로써 어떤 이득을 취하려는 것인지 정책적 의도를 이해하기 어렵다"고 말했다.  대한병원협회 또한 이 같은 병원계 의견을 담은 의견서를 복지부에 제출했다.중소병원 한 관계자는 "앞서 간호간병통합서비스 시작한다고 병동을 손봤는데 출입문 설치로 또 공사를 해야한다고 생각하니 답답하다"며 "이런 이유로 요즘 병원은 365일 공사중인 곳이 허다하다"고 꼬집었다. 정부정책을 수렴하다 보면 병원이 어느새 공사장이 돼 있다는 게 그의 설명이다.그는 "감염관리 차원 이외 단순히 구획을 나누는 개념의 출입문을 굳이 설치해야 할까 라는 의문이 든다"면서 "정부가 재검토해줬으면 한다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 시행 예정이었던 성조숙증 치료제 급여기준 변경안이 전격 보류됐다.보건복지부와 건강보험심사평가원이 급여기준 변경안 시행 일주일 전 고시안을 내놓았지만, 일선 의료현장의 지적과 부모들의 반발에 부딪혀 시행을 미루고 추가 논의를 거치기로 했다.우선 개정 내용은 이렇다. 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 성조숙증 치료제로 활용되는 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 약제 투여 대상을 보다 명확히 했다. 기존 '단순히 이차성징 성숙도(Tanner stage) 2단계 이상이면서 골연령이 해당 연령 보다 증가'라는 GnRH-agonist 투여 대상 기준에 '여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만'이라는 나이를 추가했다.현행 고시에는 중추성사춘기조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)에서 GnRH-agonist 주사제 투여 시작 시기(여아 9세, 남아 10세)와 투여 종료 시기(여아 11세, 남아 12세)만 나와 있다. 즉 모호했던 급여기준을 명확히 함으로써 급여 가능한 성조숙증 환자만이라도 정확한 시기에 진단과 치료를 받을 수 있게 고치겠다는 의지로 해석된다.사실 복지부와 심평원은 성조숙증 치료를 둘러싼 임상현장에서의 문제 인식은 지난 2년 전으로 거슬러 올라간다.성조숙증 진단시약이 국내 임상현장에서 씨가 마름과 동시에 관련 소아내분비 전공 의사들이 진단시약 공급을 위해 제약사를 찾아다니면서부터다. 진단부터 치료까지 제대로 된 관리가 이뤄지지 않음을 이때 제대로 확인한 것이다.최근 들어서는 상황이 더 심각하다. 비급여로 활용되고 있지만, 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 인식, 일부 의료기관에서는 '하이브리드 주사제'로 활용되고 있는 것이다.  GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념으로 인식되는 것이지만 엄밀히 이야기하면 '키 크는 주사'로 말하기에는 한계가 있다. 동시에 성조숙증이 아닌 환자에 관련 치료제가 쓰일 수 있다는 우려도 존재한다.이 같은 점에서 정부가 뒤늦게나마 건강보험 급여기준을 손보겠다는 긍정적인 부분이다. 다만, 문제는 이러한 복지부와 심평원의 의지를 아무도 몰랐다는 점이다. 일부 소아내분비 전공 의사들과 협의를 거쳤다고 하지만, 이외 성조숙증을 진단․치료하는 의료인 대부분은 인식하지 못했다. 어쩌면 주사제 마케팅을 하는 제약사 영업사원이 소식을 더 빨리 알지 않았을까.더 큰 문제는 직접적인 당사자나 마찬가지인 환자 부모들이 전혀 알지 못했다는 것이다. 급여기준 개정 추진 소식이 기사화되기 이전 이를 논의하기 위한 공론의 장이 전혀 없었던 것이 직접적인 원인이다.최근 부모에 조부모, 지인들까지 가세해 아이를 위한 지출을 아끼지 않는 '텐포켓'(아이를 위해 지출을 아끼지 않음) 현상이 두드러지고 있다. 제약업계와 임상현장에서 텐포켓 현상 대표적인 사례가 바로 키 크는 주사 시장이다.그만큼 임상 현장보다 환자와 부모들이 더 격하게 반응할 수 있다는 뜻이다. 입법예고 10일 동안 의견수렴하고 끝낼 일이 아니었다. 이제래도 임상현장과 환자들의 의견수렴을 거쳐 적절한 진단과 치료가 이뤄질 수 있도록 전문가 의견을 다시 받아야 할 때다. 

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 '키 성장'과 연관돼 임상 현장에서 각광을 받고 있는 성조숙증 치료. 정부가 근거부족을 이유로 급여기준 변경을 시도했지만 일부 부모들의 격렬한 반대에 부딪히며 '보류'했다.부모들의 욕구와 비급여 수익이라는 의료계의 이해가 맞닿으면서 관련 시장은 빠르게 성장했고 보건당국은 '급여'권에서 만큼이라도 진단 기준을 보다 명확히 하려고 했지만 통하지 않았다.  급여기준 변경을 수년간 준비해온 정부 입장에서는 허탈할 수밖에 없는 상황.건강보험심사평가원 이진수 진료심사평가위원장은 13일 기자와 만난 자리에서 "성조숙증 치료가 부모들 사이에서 키 크는 주사, 묘약으로 통하고 있다"라며 "성조숙증 치료제로 아이들의 사춘기를 늦추면 키가 커진다는 근거는 어디에도 없다. 그럼에도 키 주사와 성조숙증을 연결 지어 마케팅을 하고 있는 일부 의료기관도 문제"라고 단호하게 말했다. 약제 급여기준 변경 과정에서 심평원 진료심사평가위원회 산하 중앙심사평가조정위원회는 과학적 근거 등을 통해 약제 급여기준의 적정성에 대해 심의하는 역할을 한다. 보건복지부는 지난달 22일 6월 적용을 목표로 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정 고시안을 행정예고했다.교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 약제 투여 대상을 보다 명확히 한 것. 기존 '단순히 이차성징 성숙도(Tanner stage) 2단계 이상이면서 골연령이 해당 연령 보다 증가'라는 GnRH-agonist 투여 대상 기준에 '여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만'이라는 나이를 추가했다.현행 고시에는 중추성사춘기조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)에서 GnRH-agonist 주사제 투여 시작 시기(여아 9세, 남아 10세)와 투여 종료 시기(여아 11세, 남아 12세)만 나와 있다. 보건당국은 교과서, 가이드라인에서 말하고 있는 중추성사춘기조발증 진단 연령을 명시하기로 한 것.즉, 2차 성징 발현 시점이 8세 이전이라는 점이 확인만 되면 GnRH-agonist 주사제 투여 시기와 종료 시기는 변함이 없는 것이다. 확인은 의사의 문진 및 이학적 검사를 통한 진료기록만 있으면 된다. 확인만 되면 최초 요양기관 방문 시점이 8세를 넘어서더라도 급여를 인정하겠다는 게 정부 방침이었다.복지부는 건강보험정책심의위원회를 거쳐 6월부터 바뀐 기준을 진행하려고 했지만 관련 나이의 자녀가 있는 부모들의 반대에 부딪히며 '보류'를 선택했다.이진수 위원장은 진료심사평가위원회를 이끌어가는 입장에서 성조숙증 치료 시장 성장이 비정상적이라고 바라보고 있다. 그도 그럴 것이 각종 통계에서도 성조숙증 치료가 무분별하게 이뤄지고 있다는 것이 나타나고 있기 때문이다.심평원 청구 자료 기반 우리나라 성조숙증 발생률에 대한 한 논문에 따르면 2010년 GnRH-agonist 치료를 받은 여아는 인구 10만명당 178.3명에서 2014년 415.3명으로 폭증했다. 같은 기간 남아도 4.1명에서 14.7명으로 급증했다. 상황이 이렇자 지난해 국회 보건복지위원회 신현영 의원은 성조숙증 청구가 늘어난 만큼 무분별한 호르몬 치료가 이뤄지고 있지 않은지 점검을 지적하기도 했다.이 위원장은 "8세 미만에서 진단이 되고 치료도 함께 이뤄져야 하는데 급여는 1년 뒤부터도 인정이 되니 8세가 끝나는 시점이 돼서야 치료를 시작하는 식이다"라며 "정상적으로 성장하고 있는 만 8세 여아와 만 9세 남아가 성조숙증으로 오인돼 불필요한 치료를 받는 분위기인 것"이라고 지적했다.이 같은 현상은 사노피가 성조숙증 진단 시약 공급을 중단한 것과도 관계가 있다. 사노피는 성조숙증 진단 시약으로 쓰이는 '렐레팍트' 주사제 공급을 2021년 3월부터 중단했다.이 위원장은 "제약사는 통상 성조숙증 환자 발생 빈도 등을 고려해 약을 생산하는데 우리나라에 너무 많은 성조숙증 검사가 이뤄지다 보니 다른 나라에 공급을 할 수 없는 수준이 됐고 결국 공급을 중단했다"라며 "자체 데이터를 보면 우리나라 8세 여아의 16.9%가 성조숙증 치료를 받고 있다. 9세에서는 20.03%에 달했다. 조기 사춘기와 성조숙증은 엄연히 다르다"고 강조했다.그러면서 "최근 정부가 급여 적용 연령을 1년씩 줄인다는 내용의 급여기준 변경 예고가 있었다. 이는 성조숙증의 적정 진료를 유도하기 위함"이라며 "지금 사회에서 말하고 있는 성조숙증은 진짜 성조숙증이 아니다. 국민 계몽도 함께 필요한 부분"이라고 덧붙였다.복지부가 행정예고를 통해 변경하려고 했던 성조숙증 주사제 급여기준. 투여 대상에 날짜를 추가하고  투여기간은 그대로 뒀다. (2023년 5월, 복지부 행정예고안 중)

메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 시행 예정이었던 성조숙증 치료제 급여기준 변경안이 전격 보류됐다.성장클리닉 중심 임상현장의 추가적인 의견수렴이 필요하다는 이유에서 보류 된 것이다. 하지만 병‧의원과 해당 치료제를 생산하는 제약사 중심으로 급여기준을 둘러싼 혼란이 가중되는 양상이다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.2일 의료계와 제약업계에 따르면, 이달부터 시행 예정이었던 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안이 시행이 미뤄진 것으로 나타났다.실제로 복지부가 지난 달 해당 개선안을 담아 입법에고 했던 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 확인한 결과, 관련 급여기준만 제외한 채 시행을 확정한 것으로 나타났다.애초 복지부는 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 GnRH-agonist 주사제의 투여 급여기준을 수정한다는 방침이었다.  현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.복지부는 심평원과 논의해 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차 성징 성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정하기로 했다. 기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기되자 이에 맞춘 것으로 풀이된다.하지만 이 같은 입법예고 개선안이 공개되자 일선 임상현장을 중심으로 현실과 동떨어져 있다는 지적이 제기된 상황. 충분한 의견수렴 없이 급여기준 개선이 추진됨에 따라 임상현장과 더불어 환자 보호자 중심으로도 이견이 제기된 것이다.  급여기준 개선안이 공개되자 환자 보호자를 중심으로 복지부의 문제가 있다며 재개선을 요구하는 문의가 이어졌다는 후문이다. 실제로 복지부 입법예고에는 환자 보호자를 중심으로 급여기준에 문제가 있다는 의견이 적지 않다.임상현장에서도 이 같은 급여기준 개선안에 대해서 전혀 의견수렴이 되지 않았다고 지적했다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 진행된지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.그는 "최근 강남 인근 성장클리닉 중심으로 성조숙증 치료제가 소위 키 크는 주사로 오해 받고 있다"며 "성조숙증을 치료하는 것을 키 크는 주사로 오해하기 쉬운데 이점부터 보험당국이 개선할 필요가 있다"고 꼬집었다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다.마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 최근 임상현장에서 존재감이 커지고 있는 성조숙증 치료 관련 급여기준을 손보기로 했다.올해 선별집중심사와 동시에 건강보험 급여기준을 구체화함에 따라 임상현장 치료 패턴에 변화가 일어날지 주목된다. 류프로렐린 성분 주요 품목 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제들이 주요 대상.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 건강보험 적용이 가능한 성조숙증 주사제 급여기준을 손보기로 했다. 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정한 것이다.기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기됨에 따른 것으로 풀이된다.건강보험심사평가원이 올해 선별집중심사를 통해 청구분에 대한 현미경 심사와 동시에 급여기준까지 손보면서 관련 치료제 시장에 영향을 끼칠 전망이다.복지부 측은 "중추성사춘기조발증의 진단 과정에서 확인하는 2차성징 발현 시점은 임상진료지침에 언급돼 있어 이를 고시에 명확히 했고, 투여 대상 기준 및 투여 시작 기준 요건을 충족하는 경우 인정한다"고 설명했다.이어 "다만 환자의 발달상태 등을 고려해 문진 및 이학적 검사(physical examination)를 통해 2차성징 발현시기를 진료기록에서 확인할 수 있는 경우, 최초 요양기관 방문 시점이 이를 도과하는 경우에도 인정하기로 했다"고 밝혔다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.  의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다. 마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.한 대학병원 소아청소년과 교수는 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 주사제 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 급여로 처방하기 쉽지 않은 구조라 비급여로 활용 중"이라며 "그나마 대학병원이나 개인 2차 종합병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 일부 급여로 처방하는데 시장 자체가 비급여 위주라 급여기준 개선으로 패턴에 변화가 일어날 지는 미지수"라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자마시텐탄 성분 폐동맥고혈압 치료제 시장에 국내 제약사가 본격 진입, 다음 달부터 경쟁체제로 전환될 전망이다.옵서미트정, 마시텐정 제품사진. 22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 삼진제약 마시텐정을 신규 등재하는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥 혈압이 상승해 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다. 국내의 경우 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계적 수치 외 환자까지 포함하면 약 6000여명이 앓고 있을 것으로 추정된다.이 가운데 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 '마시텐탄' 성분 치료제는 현재 단독 및 병용요법으로 임상현장에서 활용되고 있다. 해당 성분 오리지널 품목은 얀센의 옵서미트정. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 옵서미트의 지난해 매출액은 174억원으로 최근 5년 사이 점진적인 매출 성장을 이뤄나가고 있다.여기에 순환기 치료제 시장에 강점을 지닌 삼진제약이 후발의약품인 마시텐정을 6월 출시함에 따라 폐동맥치료제 시장이 한층 경쟁이 치열해질 전망이다. 우선판매 품목허가를 획득, 국내 제약사로는 유일하게 제품을 출시하면서 퍼스트 제네릭 전략으로 처방시장에서 승부할 수 있게 된 것이다.  급여기준의 경우도 옵서미트와 동일하게 적용될 예정이며, 약가는 정당 2만 5978원이다.옵서미트가 정당 4만 8512원인 점을 고려하면 약가 면에서 경쟁력을 갖춘 셈이다.복지부 측은 "마시텐정 10mg이 신규 등재 예정"이라며 "마시텐탄 경구제 급여기준과 동일하게 적용하도록 했다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 추진했던 CT·MRI 등 특수의료장비 공동활용 병상제 폐지가 수면 위로 급부상할 전망이다. 일선 개원가에선 공용활용 병상 관련 관심이 높은 만큼 파장이 상당할 전망이다.18일 복지부 전문기자협의회 공동 취재단에 따르면 올해 상반기에 특수의료장비 공동활용 병상 관련 고시 마련을 목표로 내부 검토 중이다.복지부는 특수의료장비 공동활용병상 관련 고시개정안을 상반기 중 발표예정이다.  복지부 관계자는 "올 상반기경 고시를 발표할 예정으로 내부적으로 검토 과정에 있다"면서 "유예 조항 등 세부내용에 대해선 공개하기 어렵다"고 말했다.CT·MRI 특수의료장비 공동활용 병상제는 지난해 말 병상 규정을 폐지하는 것으로 가닥을 잡으면서 의료계 뜨거운 관심을 모았던 쟁점.하지만 의료계 내부 진료과목별, 종별 입장이 첨예하게 갈리자 정부는 고시개정안 발표 시점을 조정, 추가적으로 논의할 시간을 갖기로 한 이후 스톱 상태였다. 복지부 관계자가 고시안 발표를 예고함에 따라 또다시 의료계 화두로 떠오를 전망이다.앞서 복지부는 100병상 미만 의료기관의 반대 여론을 수렴해 병상 수와 무관하게 CT·MRI 특수의료장비 설치를 인정하는 방안을 검토한 바 있다.이는 일선 의료기관에서 CT, MRI 등 특수의료장비 운영과 관련해 병상을 사고파는 뒷돈거래가 횡행하면서 잡음이 커진데 따른 조치.과거 정부는 의원급 의료기관에 특수의료장비 운영을 제한하고자 일정한 병상 규모를 갖춰야 하도록 규정을 뒀다. 현재 시 단위 이상 대도시의 경우, CT와 MRI 장비 허용기준은 200병상 이상 의료기관. 군 단위에선 CT 장비 허용 병상은 100병상 규모에 한해 허용한다.복지부가 기존의 병상 기준을 손질해 CT, MRI 등 특수의료장비를 설치하려면 각각 100병상, 150병상 규모를 갖출 것을 의무화하는 내용을 추진했다.그러자 일선 개원가에서 "위헌적 요소가 짙다"며 강하게 반발하면서 아예 병상 규제를 없애는 방안도 검토하기에 이르렀다.일선 개원의들은 복지부가 고시안에 어떤 내용을 담더라도 의료계 파장은 상당할 것으로 전망했다.현행 공동활용병상제로 둘 경우 병상을 사고파는 행위가 더욱 심각해질 것이고 일정 병상 규모 미만의 의료기관에 CT, MRI 장비 운영자체를 차단할 경우 해당 전문과목 개원의들에겐 직격타가 될 수 있기 때문이다.정형외과 한 개원의는 "최근 공동활용병상제 폐지 소식에 의료현장에선 병상 당 1000만원까지 뒷돈 거래가 오간다는 얘기가 나돌고 있다"고 귀띔하며 "조속한 조치가 필요하다"고 말했다.그는 이어 "일선 의료현장에 검은 돈을 주고받는 행위를 차단하기 위한 대책이 필요한 것은 맞지만 일괄적으로 병상 규모별로 제한을 두는 것은 위헌적"이라고 거듭 우려했다.병원계 한 관계자는 "특수의료장비 접근성을 고려해 공동활용병상 폐지하는 것은 적절하지만 병상 규정을 아예 없앨 경우 과잉 검사 우려가 있는 것은 사실"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자팔꿈치 통증에 대한 자가혈소판풍부혈장치료술(PRP)이 정형외과 의원 중심의 반발을 뒤로하고 이달부터 본격 급여 적용이 된다.4일 의료계에 따르면, 지난달 31일 복지부가 고시한 팔꿈치 PRP 치료에 대한 급여기준이 이달부터 적용된다.팔꿈치 PRP 급여기준복지부는 앞서 PRP를 선별급여로 지정하고 팔꿈치 통증에 대해서만 급여기준을 따로 만들어 행정예고 했다. PRP는 환자에게 혈액을 채취해 원심분리기로 혈소판을 분리한 뒤 농축된 혈소판을 인대와 연골 등에 주사하는 방식을 말한다. 복지부는 선별급여로 지정하면서 본인부담률을 90%로 설정하고 급여 적용 후 5년마다 평가하기로 했다.PRP 상대가치점수는 768.07점으로 올해 의원급 환산지수 92.1원을 반영하면 7만740원 수준이다. 이때 사용한 혈액처리용기구 치료재료대는 상대가치점수에 포함돼서 따로 산정하지 않는다.이에 대한정형외과의사회를 필두로 외과계 개원가는 반대 목소리를 냈다. 급여기준과 수가 모두 비현실적이라는 것. 대한정형외과학회도 비급여 유지, 급여를 한다면 수가는 19만~21만원으로 책정해야 한다는 의견을 제시하기도 했다. 대한의사협회와 대한개원의협의회, 정형외과의사회는 지난달 29일 복지부, 건강보험심사평가원과 별도의 간담회까지 가지면서 급여기준과 수가의 부당함을 호소했다.그럼에도 확정된 급여기준은 기존 예고했던 고시안과 별반 달라지지 않았다. 3개월 이상 적절한 보존적 치료에도 기능이상 및 통증이 지속되는 내외측 상과염에만 급여를 적용한다. 6개월 간격으로 2회만 인정한다던 급여횟수만 보다 구체적으로 바뀌었다. 6개월 간격으로 시행해야 하며 내외측 상과염 각각 1회씩 부위별로 급여를 인정한다.정형외과의사회 관계자는 "고시의 부당함을 호소했지만 바뀐 게 없다"라며 "정형외과 개원가에서 팔꿈치 PRP를 하는 기관 비율은 20~30% 정도밖에 안되지만 현재의 기준 대로라면 이마저도 사라질 수 있다"고 우려했다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 치료제의 병용 인정 기준이 내달 대폭 완화된다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점에서 의학계는 기준 완화 기조에 환영의 입장을 나타내고 있지만 GLP-1RA와 같은 주사제에 대한 병용 급여 인정은 숙제로 남았다.27일 의학계에 따르면 보건복지부의 당뇨병 약제 병용 기준 완화 고시 개정안에 대해 긍정적으로 해석하고 있다.4월부터 적용되는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'은 당뇨병 치료제 SGLT-2 억제제 및 다른 계열 약제의 병용 사용을 뒷받침한다.자료사진그간 급여 기준은 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진만 설포닐우레아 계열 약제와 2제 병용으로 인정해 다파글리플로진을 제외한 SGLT-2 억제제 계열 성분의 원활한 사용이 어려웠다.이번 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 이어 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합도 인정된다.이와 관련 당뇨병학회 김종화 보험이사는 "학회에서 지속 요구했던 사항은 학회의 진료지침과 보험기준의 일원화였다"며 "2019년부터 최신 지침인 2021년 개정 지침에서 SGLT-2 억제제의 계열 인정이었는데 이 부분은 많이 해소가 됐다"고 말했다.그는 "메트포르민와 SGLT-2 억제제, 치아졸리디네디온 조합의 3제 요법에서 SGLT-2 억제제 중 에르투글리플로진 성분은 제외됐지만 이는 병용 혜택에 대한 데이터가 없기 때문"이라며 "향후 제약사 쪽에서 데이터를 제출해야 해결될 것으로 보인다"고 밝혔다.최근 병용 혜택 데이터가 축적되고 있는 SGLT-2 억제제와 GLP-1RA과의 병용 인정은 과제로 남았다.김 이사는 "경구제간 병용 요법에도 불구하고 당화혈색소 목표치 7%를 초과할 경우 GLP-1RA를 쓰는데 특히 SGLT-2 억제제와 GLP-1RA 병용 관련 좋은 데이터들이 많이 나왔다"며 "GLP-1RA와 치아졸리디네디온 사용도 굉장히 좋은 조합에 속한다"고 말했다.그는 "다만 이번 개정안에서 경구제와 주사제인 GLP-1RA와의 보험 적용은 안 되는 것으로 됐다"며 "이는 학회와 복지부가 향후 논의를 통해 풀어나가야 할 것으로 보인다"고 강조했다.그는 "복지부도 보험재정 지출 추계를 통해 먼저 경구제에 대한 완화를 한 것으로 이해하고 있다"며 "GLP-1RA는 심혈관 질환에 다양한 혜택들이 있어 2021년 학회 진료지침은 메트포르민에도 목표 혈당을 맞추기 어려울 경우 바로 주사제를 쓸 수 있다고 규정하고 있다"고 설명했다.실제로 당뇨병학회 진료지침 권고안10은 "강력한 혈당강하 효과를 중점적으로 고려할 경우 주사제를 포함한 치료를 우선한다"고 제시하고 있다.메트포르민과 병용요법 시 위약 대비 GLP-1수용체작용제, 프리믹스인슐린, 그리고 기저-볼러스인슐린의 당화혈색소 감소 효과가 우수했는데 특히 피하주사용 세마글루타이드의 효과가 가장 우수했다.학회는 메타 분석을 토대로 메트포민과 병용요법시 위약 대비 GLP-1수용체작용제, 프리믹스인슐린, 그리고 기저-볼러스인슐린의 당화혈색소 감소 효과가 우수했고 특히 피하주사용 세마글루타이드의 효과가 가장 우수했다고 밝힌 바 있다.경구약물과 병용 시 GLP-1RA와 기저인슐린의 당화혈색소 감소 효과를 비교한 10개의 무작위대조연구에서도 전반적으로 장시간작용 GLP-1RA가 기저인슐린보다 혈당강하 효과가 우수했고, 피하주사용 세마글루타이드의 혈당강하 효과는 인슐린글라진 보다 거의 2배 정도에 달했다. 효과를 고려하면 주사제와의 병용 인정은 반드시 필요하다는 것.김 이사는 "임상 현장에서 혈당 목표치 달성의 어려움 등을 이유로 SGLT-2 억제제와 GLP-1RA를 함께 사용하는 사람의 비율은 30%에 달한다"며 "경구제 병용 확대는 환영할만하지만 임상 현장에서 의료진과 환자가 피부에 와 닿을 정도로의 변화가 되기 위해선 주사제 병용 문제가 반드시 해결돼야 한다"고 밝혔다.그는 "해외에서의 병용 인정 기조를 살펴볼 때 경구제 계열 인정을 시작으로 향후 경구제와 주사제와의 자유로운 사용 및 인정은 피할 수 없는 흐름으로 보인다"며 "향후 주사제에 대한 급여 확대도 기대되는 부분"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 예고했던 대로 4월부터 당뇨병 치료제 병용요법 급여기준을 대폭 확대해 시행한다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.보건복지부는 27일 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고하고 오는 29일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 4월1일부터다.개정안을 보면, 당뇨병 치료제 병용요법과 관련된 주요 급여기준을 대폭 손질했다. 몇 년 전부터 대한당뇨병학회와 주요 제약업계가 요구했던 주요 당뇨병 치료제 계열 간 병용요법을 급여로 전환하는 내용이다. 구체적으로 '인정가능 2제 요법'에 SGLT-2 억제제와 설포닐우레아 계열 약제 병용요법을 추가로 인정하기로 했다. 현재는 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진(포시가)만 셀포닐우레아 계열 약제와 2제 요법으로 쓸 수 있도록 돼 있다.하지만 앞으로는 이프라글리플로진(슈글렛), 엠파글리플로진(자디앙), 에르투글리플로진(스테글라트로) 성분의 SGLT-2 억제제도 가능하도록 급여를 확대하는 것이다.또한 3제 요법의 경우도 급여 기준이 확대된다. 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정하는 한편, 예외적으로 메트포르민+설포닐우레아+엠파글리플로진 요법을 인정해왔다.하지만 4월부터는 예외요법인 메트포르민+설포닐우레아+엠파글리플로진 3제 요법을 삭제하고, 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합을 인정하기로 했다. 다만, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합의 3제 요법에서 SGLT-2 억제제 중 에르투글리플로진 성분은 제외됐다.인슐린 요법 중 경구제와 병용요법도 일부 변경된다. 현재는 에르투글리플로진, 이프라글리플로진 성분 약제는 인슐린 주사제와 병용 시 급여를 인정하지 않는다고 규정돼 있는데 해당 규정이 삭제된다. 복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 당뇨병 치료제 3제 병용요법 급여를 확대한다"고 설명했다.한편, 이 같은 당뇨병 치료제 병용요법 급여확대에 다파글리플로진을 비롯한 SGLT-2 억제제 계열 치료제들의 약가도 4월 함께 인하될 예정이다.

메디칼타임즈=이지현 기자의료계를 발칵 뒤집은 수탁검사 논란의 막전막후가 밝혀졌다.대한내과의사회 박근태 회장은 19일 기자간담회에서 수탁검사 행정예고부터 최근 의료계 합의안을 도출하기까지 일련의 사태를 조목조목 짚었다.지난 18일 열린 대한의사협회 임총 현장에서도 수탁검사 고시안 논란은 여전히 회원들의 관심이 뜨거운 쟁점. 박 회장은 간담회 자리를 빌려 최근까지 의료계 내부 진행상황을 밝혔다.그에 따르면 개원가 및 관련 학회 등 의료계 내에서 수차례 회의를 통해 합의안을 도출한 상황. 의사협회가 이를 기반으로 복지부와 협의를 통해 의료계 요구를 관철시키는 일이 남은 상태다.의료계 합의안 내용은 ①복지부 고시안 중단(의료계 협의 완료시까지), ②검체수탁인증위원회 개원의협의회 1인 참여 ③조직병리검사와 진단검사를 분리, 고시안 적용 등을 담았다. 이와 더불어 수탁검사비용 '할인율'이라는 용어를 변경하는 방안도 제안했다.또 검체검사수탁인증관리위원회(이하 검체수탁인증위)와 별개로 '협의체'를 구축해 장기적인 발전 방안을 논의해나갈 수 있는 거버넌스를 마련하는 방안도 협의 중이다.박근태 회장이 이날 공개한 검체검사 논란을 정리하면 2022년 3월 2일 대한의사협회가 복지부의 의견조회 공문을 누락한 것이 시발점이 됐다.박 회장은 "의견조회 공문을 놓친 것은 사실이다. 하지만 당시 의료계는 코로나19 팬데믹으로 RAT검사로 모두가 분주한 시점이었다"면서 "다 지난 일이다. 지금은 책임 여부를 따질 때가 아니다. 의료계가 힘을 합쳐 대책을 마련할 때"라고 말했다.■ 수탁검사 관련 합의안 도출 어떻게?그에 따르면 지난 1월 27일경, 박근태 회장은 위탁의료기관 대표로 정부와 협의를 진행하면서 의료계 내부 논의를 완료하기 전까지 고시발표 연기를 요청, 복지부도 이를 수용한 상태다.이와 함께 검체수탁인증위 정원에 개원의 대표 1명을 추가해줄 것을 요구했다.이는 지난 1월 25일 대한의사협회가 내과 등 관련 의사회, 진단검사의학회 등 관련 학회, 관련 업체가 간담회를 진행했다. 갑론을박을 벌인 끝에 합의안을 도출했고 곧이어 의료계 내부 합의안 도출을 위한 논의를 시작했다.곧 이어 2월 3일 위탁기관들만 따로 모여 앞서 언급한 의료계 합의안 3가지(복지부 고시 일단 중지, 검체수탁인증위 개원의 1인 참석, 조직병리 및 진단검사 분리 적용)를 도출했다. 이날 박근태 회장은 위탁기관 대표를 맡게 됐다.임상의사가 관여하지 않는 조직병리검사는 고시안을 그대로 적용하지만 진단검사영역은 '의료진 진료→간호사 검체 채취→검체 보관 및 전달' 과정을 맡아야 하고 수탁기관에서 검사후 검사결과를 전달받으면 '검사결과 기입→환자 설명 및 상담'까지 상당한 시간을 소요하는 점을 고려하면 현재 복지부 고시안을 적용하는 것은 무리라는 주장이다.박 회장은 이후 의사협회 주무이사인 박준일 보험이사와 병리 및 진단검사의학회 대표가 모여 난상토론을 벌인 끝에 의료계 내 최종 합의안을 도출하기에 이른 것이다.박 회장은 "의료계 합의안은 내과 이외 21개 진료과의사회와 병리·진단검사 분야 의료진이 합의한 내용이라는 점이 중요하다"면서 "이제 공은 의사협회로 넘어갔다. 복지부와 최종 협의를 잘 해줄 것이라고 믿는다"고 말했다.■의-정간 비대면진료 합의안 도출 '반대'한편, 이날 박근태 회장은 비대면진료와 관련 내과의사회의 반대 입장을 거듭 밝혔다.앞서 의협 임총에서도 제2차 의료현안협의체 이후 의료계와 정부간 비대면진료 합의안을 도출한 것을 두고 고성이 오간 바 있다.즉, 복지부는 의사협회와 비대면진료 합의안을 도출, 제도화에 속도를 내고 있지만 의료계 내부에선 여전히 반대여론이 거세게 일고 있는 실정이다.박 회장은 "복지부와 의사협회가 의료현안협의체를 통해 합의안을 도출했다고 했지만 내과의사들은 반대"라고 선을 긋고 "다만 시대적 흐름을 고려해 격오지·교도소·독거노인·원양어선 등 접근성이 낮은 곳에 한해 시범사업을 통해 추진하는 안을 제안한다"고 밝혔다.그는 이어 "최근 비대면진료에 대한 국민적 요구나 낮아졌다"면서 "의사와 환자는 만나야한다"고 덧붙였다.내과의사회 이정용 부회장은 "현재 국회 발의된 법을 보면 복지부장관이 행정명령을 통해 상급종합병원까지 확대하는 등 전면 개방이 가능할 수 있다고 본다"면서 "의료산업화로 갈 수 있어 우려스럽다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국제약품과 삼일제약의 레바미피드 성분 안구건조증 치료용 점안액이 3월부터 처방시장에 본격 출시될 전망이다.이와 함께 애브비 스카이리치(리산키주맙)는 지난해 급여범위가 건선성 관절염까지 확대된다.자료사진보건복지부는 지난 15일 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고하고 의견수렴에 돌입했다. 특별한 이견이 없는 한 3월 시행한다는 방침이다.개정안을 보면, 우선 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목으로 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애'의 효능‧효과로 급여로 3월 처방이 가능해진다.두 품목의 경우 지난 6월 개량신약으로 식약처로부터 허가 받은 바 있다.애초 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있지만, 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다.당장 다음달 국내 안과 병‧의원에 본격 출시되면서 올해 급여 재평가 압박을 받고 있는 히알루론산 성분 점안제와의 처방시장 경쟁이 본격화될 전망이다. 애브비 스카이리치 제품사진.아울러 스카이리치는 급여 범위가 건선에서 건선성 관절염까지 확대된다. 앞서 스카이리치는 지난해 초 건선성 관절염까지 적응증을 추가한 바 있다.대상은 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α 억제제) 또는 IL-17 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자다. 얀센 트렘피어(구셀쿠맙)와 동일하게 설정됐다.스카이리치를 6개월간 사용한 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.복지부 측은 "국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 구셀쿠맙 주사제와 동일 기준으로 급여 확대하기로 했다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자올해 9월 시행을 앞두고 수탁검사고시 재검토가 진행되면서 이를 유예하거나 기존 내용을 백지화할 수 있을지 의료계 관심이 쏠린다.대한신경과의사회 윤웅용 회장은 지난달 31일, 기자들과의 만남에서 "정부·의료계 대표자 간담회를 통해 합의안을 도출하기로 했다"고 밝혔다. 이와 더불어 복지부 고시 확정 및 시행을 멈춰 줄 것을 건의한 만큼 좋은 대안이 나올 것으로 기대했다.인터뷰를 진행하는 대한신경과의사회 윤웅용 회장의 모습윤 회장은 논란이 된 국민건강보험 검체검사 비용요소 현황을 두고 그 구성이 위탁검사료 10%와 검사료 100% 등 총 110%로 이뤄져 있다고 설명했다.구체적으로 보면 위탁검사료 10% 안에 환자정보관리·청구·정산 등 행정 비용이 들어가고 100% 검사료가 의사업무량 3%, 직접비용 60%, 간접비용 37%로 나눠진다.여기서 문제가 된 것은 검사료 안에 위탁기관비용이 녹아 들어가 있다는 것이다. 의사업무량과 직접비용 안에 검체설명·채취 등 위탁기관 비용과 검사 판독·폐기 등 수탁기관비용이 포함돼 있다는 설명이다.이 때문에 의료기관은 위탁검사료 10%만 받으라는 일부 병리학계, 복지부 주장은 말이 안 된다는 것.세부평가기준안에 있는 할인율이란 용어도 바뀌야 한다고 강조했다. 검체검사로 받을 수 있는 검사료 안에 위탁기관 비용이 들어가 있기 때문에 '검사료 배분율' 같은 다른 용어를 써야 한다는 주장이다.특히 할인율이란 단어 자체가 업체들이 쓰는 비즈니스 용어인데 이를 기준고시안에 사용한다는 것 자체가 어불성설이라고 지적했다.윤 회장은 이번 시행령의 수혜자는 정부와 검사 장비 및 시약업체, 메이저 수탁업체가 될 것으로 예상했다.보건복지부의 경우 일시적으로 검체검사 건수가 감소해 건강보험재정을 개선할 수 있기 때문이다. 검사 장비 및 시약업체는 1차 의료기관들이 직접 검체검사 장비를 도입하면서 수익이 발생할 수 있다.특히 수혜가 큰 것은 녹십자·삼광·씨젠 등 메이저 수탁업체다. 할인율이 사라지면 수탁검사 건수가 줄어 영세 수탁업체가 줄도산할 가능성이 크기 때문이다. 결국 메이저 수탁업체가 전국 병·의원의 검체검사를 독식하게 된다는 것.건강보험 검체검사 비용요소 현황다만 윤 회장은 이 같은 수혜가 일시적인 현상에 그칠 것이라고 예상했다. 결과적으로는 전체적인 수탁검사 건수 감소로 정부는 물론 업체들도 피해를 입을 수 있다는 것. 특히 이 경우 가장 큰 피해자는 국민이 될 것이라는 우려다.윤 회장은 "일시적으로 건강보험재정 부담이 완화될 수는 있지만 결국 환자들을 검사해야 하기 때문에 다시 검체검사 건수가 늘어 재정 건전성은 효과는 떨어질 것으로 생각된다"며 "검사 장비 및 시약업체 역시 임상병리사 인건비 및 시약 비용 부담으로 매출이 한계에 부딪힐 것"이라고 우려했다.이어 "메이저 수탁업체만 살아남는다면 병·의원과의 갑과 을의 관계가 바뀌어 진단검사나 병리과 전문의들의 일자리가 줄어들고 급여도 지금보다 적어질 수 있다"며 "가장 큰 피해자는 환자다. 동네 병·의원이 검체검사 안 하게 되니 피검사 하러 대학병원까지 가야 하는 불편함이 생길 수 있다"고 강조했다.결국 수탁검사고시는 메이저 수탁업체만 배 불리고 이에 따른 피해를 동네 병·의원, 영세수탁업체, 진단검사과·병리과 전문의, 국민에게 전가하는 꼴이라는 지적이다.윤 회장은 "관련 고시가 그대로 발표가 된다면 다 같이 공멸하자는 것이다. 오죽하면 '만약 이 내용을 알고도 고시를 그대로 해야 한다고 주장하는 세력이 있으면, 그들은 메이저 수탁업체의 로비를 받거나 결탁했을 가능성이 크다'는 얘기가 나올 정도"라며 "안타깝게도 지금까지 고시 과정을 보면 그 의견에 어느 정도 수긍이 된다"고 말했다.회장 임기 2년 차를 맞아 그간의 소회와 신경과의사회의 주요 회무를 전하는 시간도 가졌다. 특히 신경과의사회는 올해 창립 20주년을 맞았는데 그동안 질적·양적으로 많은 성장을 이뤘다는 설명이다.외부기관의 유기적인 협력을 통한 위상 강화와 의사회 내부 역량 강화 등의 공약과 관련해선 절반의 성공을 거뒀다고 평가했다.대한신경과의사회 윤웅용 회장기존에 대한신경과학회 임원진으로 참여했던 회장·부회장 외에도 정책·보험·홍보·봉직의특임이사 등이 합류했으며, 이은아 고문이 대한개원의협의회 의무부회장을 맡고 두 명의 부회장이 의무이사로 참여하고 있다는 설명이다.대한의사협회 대의원회의 경우 기존에는 교체 대의원으로만 참여했지만, 지난해 정식 대의원으로 승격됐다. 또 대외협력위원회를 구성해 지난해 3번의 치매 정책 관련 국회토론회를 개최했다.윤 회장은 "회장이 모든 것을 결정하는 시스템이 아니라 정책·보험·학술·공보 등 위원회별로 회무를 처리하고 모든 임원이 위원회 활동을 하도록 해 내부역량을 강화했다"며 "또 정기 학술대회 외에도 2번의 온라인 학술대회를 성황리 개회했고 모바일 홈페이지를 개편해 회원의 정보교류 및 소통의 장으로 삼았다. 최근엔 봉직의 간담회를 열어 그들의 현실과 어려움을 들었다"고 말했다.이 같은 노력에도 치매가족상담료 신설이 답보 상황인 것은 개선이 필요하다고 짚었다. 그동안의 치매 정책 토론회로 관련 필요성 역설했고, 복지부 역시 제4차 치매관리종합계획에 2023년도 치매가족상담수가 도입을 명시하는 등 그 중요성을 인지한 상황이지만 예산 문제로 실현될지 미지수라는 것.윤 회장은 향후에도 치매가족상담료가 환자들을 위해 꼭 필요하다고 주장하는 한편, 관심이 있는 지자체와의 시범사업도 고려 중이라고 설명했다.정부가 부정적인 인식을 준다는 이유로 치매의 명칭 변경하는 방안을 논의 중인 상황과 관련해선 취지에는 동의하지만, 명칭 변경은 신중할 필요가 있다고 짚었다.치매는 병명보다는 증후군에 가깝고, 치매 전 단계로 알려진 경도인지장애에 대한 패러다임이 바뀌고 있어 심사숙고해 결정할 문제라는 설명이다. 명칭 변경보다 환자·보호자의 치매 인식변화를 위한 국민 홍보·교육을 우선해야 된다는 것.마지막으로 윤 회장은 신경과의사회의 발전은 전임 회장 및 임직원의 노고, 회원의 적극적인 관심·참여 덕분이라며 감사 인사를 전했다.그는 "신경과의사회 20주년을 맞아 기념위원회를 발족해 여러 다채로운 행사와 모임을 준비하고 있다"며 "행사가 공지되면 회원 여러분의 적극적인 참여과 관심을 부탁드린다. 신경과의사회 임원진들은 회원의 이익도모와 권익향상을 위해 항상 최선을 다하도록 노력하겠다"고 말했다.